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辐射科普
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制定(电磁辐射)国际标准的准则(一)

发布时间:2016-11-15 10:18:25  信息来源: 源策通检测

制定国际标准的准则

J.H. Bernhardt

Chairman of ICNIRP

Institute for Radiation Hygiene

D-85764 Munich-Oberschleissheim, Germany

前言

制定国际EMF标准需要对已有的科学文献进行严格而深入广泛的评价,因为将标准建立在初期数据或未经证实的假说之上,意味着限值将随着研究的深入而不断改变。采用已定论的科学文献确定暴露限值,可使限值的保护作用更加可信。本文阐述了可用于评价实验室和人体研究的准则。在评价生物效应的不良健康后果时,有必要对相互作用、生物效应和健康危害这几个概念加以区别。最后,对于所有与健康有关的标准制定,均需明确其对健康危害的理解,定义应受保护的人群,另外还要明确在推行国际标准的过程中各种团体的作用。

评价实验室和人体研究的准则

科学信息数据库用于健康危险度评价时,取舍准则是使结果和结论更确凿有据,并可用于评价EMF(电磁场)暴露可能的健康危害。

实验室研究

FDA(1993)、NTP(1992)、Repacholi和Stolwijk(1991)都备有实施高质量实验室研究的详细指南。进行高质量研究的关键在于:

  1. 实验技术、方法和条件尽可能客观,并采用适于进行终点研究的生物系统。在需要时采取措施防止偏倚,如采用双盲法、盲法排分或编码。实验应有足够的灵敏度,以保证效应确实存在时能够被检测出来。
  2. 定期测量和记录环境条件(即:温度、湿度、采光、通风、声音、背景EMF值)。应详细描述EMF并定期重测(即:时变场和静态场构成、磁场方向和极化程度、调制、波形、脉冲波形和时序、频谱、由于开关动作引起的谐波和瞬时波等)。
  3. 所有数据分析都应客观,删除无关数据,使用统一的分析方法。同一研究项目中的实验数据应具有内在一致性。结果以比例形式表示时,应报告基础数据,或利于进一步的分析。
  4. 对公开发表的方法必须进行详细描述,使挑剔的读者相信作者的确采取了合理的措施来满足上述3点的要求,其他研究者能按描述重复方法过程。

5.结果应表明有关变量的效应具有统计学意义,并采用了正确的统计学方法。

6.结果应量化,且易被独立研究者证实。实验应可被重复,数据可被独立验证,或发现的效应与相似实验(生物系统相似)的结果一致。对所提出的理论(如相互作用的机制)必须作出足够具体的预测,可被实验研究测试和验证。

7.在将结果归结为新的发现之前,应采用先前已被接受的科学原则对其进行评价。对于要揭示未明了关系的研究结果,应进行慎重的评价,并且在进一步考虑这些发现之前,应进行适当的补充研究。

人体研究

对人体进行暴露水平与不良健康效应之间关系的调查时,可以采用人体实验和流行病学研究。经过证实,如果主观效应能够影响个体的身体和精神健康,应视其为健康危害。此类研究需要贯彻大量的准则,使研究者在解释结果时,能够有效地考虑并减少偏倚、混杂和机会变异的可能影响。Beaglehole等(1993)提出进行高质量流行病学调查的指南,Pocock(1983)提出进行高质量人体实验的指南。下面将对这些准则作一概括(IARC,1995;Repacholi和Cardis,1997)。

  1. 在达到研究目的和利用资源方面,研究设计必须具有最大的效能。根据暴露和不良健康效应之间可能的关系以及特殊的研究目的,选择不同的设计,如病例对照研究或队列研究。
  1. 根据以往的统计评价确定适宜的人群样本量和统计效能。当预计相对危险度的增高幅度较小时,这两点考虑都很重要。
  1. 研究开始时,应对研究人群进行详尽的描述。必须详细而清楚地陈述欲进行验证的假说。对确定发生不良健康效应病例的状况也应加以详细阐述,病例的识别必须与暴露无关。
  2. 在病例对照研究中,应正确选择对照,还要考虑特殊的研究目的设计。这将使研究之外因素的影响降至最低。
  3. 除研究设计之外,尽量减少无应答或不参加也很重要,二者都是为了达到所需研究的样本量并使选择性无应答(如与疾病和暴露状态有关的无应答)的可能性降至最低。
  4. 在研究设计和分析中,研究者应考虑混杂因素的可能作用。应收集潜在混杂因素的数据,使用正确的统计分析方法以减少混杂因素对结论的影响。
  5. 调查者应尽可能精确地描述暴露状况。应收集不同暴露水平、暴露时间和临时暴露场所的数据。必须确认所采用的剂量测量方法。暴露评价最好个体化。
  6. 考虑到研究主题的复杂性,研究设计和实施过程中也应运用符合科学原则的专业知识。
  7. 统计分析的方法应适用于研究的目的,并详细描述。
  8. 设计和实施良好的研究无论其结论如何,都应予以发表。在庞大的数据库中,阴性结果和阳性结果同样有用。
  9. 为了便于将来对几项研究进行综合分析,应采用适宜的方法,比如使用标准化问卷、方法和数据报告方式。

在人体实验研究中,比如临床实验或激惹研究中,良好的实施应包括1)双盲设计,与研究目的相适应,2)适当并正确叙述选择志愿者的标准,3)遵守相关的伦理学原则和约束。

健康危害的相互作用和生物效应

WHO将健康定义为体格、精神和社会的完全健康,而不仅仅是没有疾病。这样就必须制定标准,以识别被WHO定义为对人类健康构成危害的生物效应。需明确相互作用、生物效应、感觉和危害这几个概念之间的差别。

以下总结了一些定义,可能有助于评价EMF暴露的相互作用、生物效应和健康危害(Repacholi和Stolwijk,1991)。

    • 相互作用是由电感和电容的耦合或力作用于带电颗粒引起的,可能导致微小的身体变化。
    • 生物效应是可被检测的分子水平以上的功能或结构改变,生理性变化可能或无法被衡量。活的生物体在生命过程中对许多刺激产生反应,这种反应便是一种生物效应。
    • 在人体生理正常代偿范围内以及尚未损害人的身体与精神健康的生物效应不能视为危害性效应。
    • 相互作用所导致的生物效应若超出了人体生理正常代偿范围,则构成真正的或潜在的健康危害。
    • 生物效应若有损于个体行使正常功能或从刺激中恢复的能力,应视为健康危害。
    • 经过证实(即,以科学的态度进行的研究、结果有显著性意义、直接的因果关系)的主观感觉,若对个体的身体和精神健康造成损害,应视为健康危害。

暴露于任何物理因素,都存在一个有待评估的生物效应范围,以确定健康影响。评估暴露于EMF的健康危害时,存在剂量反应关系。在暴露剂量很高时,出现明显的不良健康效应,一般能够确定引起这些效应的暴露阈值。一致的科学意见常使人们可以描述不引起不良效应或可能引起不良效应的暴露剂量范围。而对这两个剂量之间的“灰色区”有时会发生一些意见分歧。

暴露阈值一旦确定,在制定限值时要考虑安全系数,这依赖于阈剂量的可靠程度。健康保护标准中的安全系数并不能保证安全,但意味着对未知因素和不确定性进行了补偿。

所有暴露标准的理论基础中,一个重要部分是定义被保护人群。职业卫生标准旨在保护在工作中不得不暴露的健康成人,他们知晓职业的风险,可能都接受医疗监督。一般人群的指导原则需考虑更多的因素,包括健康状况、特殊敏感性、对各种疾病进程的可能效应、以及老年人对环境条件适应和对各种压力反应的各种限制。多数情况下,对这些因素的探讨都不很充分,所以一般人群的标准必须包括足够大的安全系数。

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